Adione^® 10 mg / 10 mg

1. Dénomination du médicament

Adione^® 10 mg / 10 mg (Succinate de Doxylamine / Chlorhydrate de Pyridoxine), comprimés entériques enrobés à libération retardée.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé entérique enrobé contient comme ingrédients actifs :

• Succinate de Doxylamine : 10 mg ;
• Chlorhydrate de Pyridoxine : 10 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3 – Forme pharmaceutique

Comprimés entériques enrobés à libération retardée.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Adione^® 10 mg / 10 mg est indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements chez la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d’administration

Voie orale.

Initialement, prendre deux comprimés Adione^® à libération retardée par voie orale au coucher (Jour 1).

Si cette dose contrôle adéquatement les symptômes le lendemain, continuer à prendre deux comprimés par jour au coucher. Cependant, si les symptômes persistent dans l´après-midi du Jour 2, prendre la dose habituelle de deux comprimés au coucher cette nuit-là puis prendre trois comprimés à partir du Jour 3 (un comprimé le matin et deux comprimés le soir au coucher).

Si cette dose contrôle adéquatement les symptômes le Jour 4, continuez à prendre trois comprimés par jour. Sinon prendre quatre comprimés à partir du Jour 4 (un comprimé le matin, un comprimé au milieu de l´après-midi et deux comprimés le soir au coucher).

La dose maximale recommandée est de quatre comprimés (un comprimé le matin, un comprimé au milieu de l´après-midi et deux comprimés le soir au coucher) par jour.

La sécurité et l´efficacité des comprimés Adione^® chez les enfants de moins de 18 ans n´ont pas été établies.

4.3. Contre-indications

Adione^® est contre-indiqué chez les femmes présentant une hypersensibilité connue :

• Au Succinate de Doxylamine ;
• Au Chlorhydrate de Pyridoxine ;
• A d’autres antihistaminiques dérivés de l´éthanolamine ;
• A tout ingrédient inactif de la formulation.

Adione^® est contre-indiqué chez les femmes qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Précaution d´emploi

• Adione^® peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la prudence est de rigueur, surtout pendant les premiers jours de l’administration ;
• L’usage d’Adione^® n’est pas recommandé chez la femme prenant simultanément des dépresseurs du SNC y compris de l’alcool. La combinaison peut entraîner une somnolence sévère conduisant à des chutes ou des accidents ;
• Adione^® possède des propriétés anticholinergiques et, par conséquent, doit être utilisé avec précaution chez les femmes ayant de l’asthme, une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome à angle étroit, un ulcère gastroduodénal, une obstruction pyloro-duodénale et une l’obstruction du col vésical.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

• Le Succinate de Doxylamine peut augmenter les effets dépresseurs des dépresseurs du SNC (Système Nerveux Central) tels que l’alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques opioïdes, sédatifs anxiolytiques et les antipsychotiques ;
• Il y a une augmentation du risque d´effets indésirables antimuscariniques lorsque la Doxylamine est prise avec d´autres antimuscariniques ;
• Le Chlorhydrate de Pyridoxine réduit l’efficacité de la lévodopa.

4.6. Grossesse et allaitement

Adione^® est destinée aux femmes enceintes. Le produit référent d’Adione^® a été classé dans la catégorie A par la FDA (Food and Drug Administration).
En raison de son faible poids moléculaire, le Succinate de Doxylamine peut passer dans le lait maternel.
Les femmes ne devraient pas allaiter tout en utilisant Adione^®.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Adione^® peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la prudence est de rigueur, surtout pendant les premiers jours de l’administration.

4.8. Effets indésirables

L´effet indésirable le plus fréquent lié au Succinate de Doxylamine est la somnolence.

D’autres effets indésirables peuvent être liés au Succinate de Doxylamine, notamment: les vertiges, la nervosité, les douleurs épigastriques, les maux de tête, les palpitations, la diarrhée, la désorientation, l´irritabilité, les convulsions, la rétention urinaire ou de l’insomnie.

Le Chlorhydrate de Pyridoxine est une vitamine généralement reconnue comme ne présentant aucun effet indésirable.

4.9 Surdosage

Pour la Doxylamine, les phénomènes de surdosage ont été décrits à des doses de 250 à 1000 mg par jour. Les symptômes de surdosage avec un antihistaminique se traduisent par l´agitation, mydriase, paralysie de l’accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. L’intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d’une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d’une insuffisance rénale aiguë.

La pyridoxine est associée à des effets indésirables seulement après une utilisation à long terme de fortes doses. Une neuropathie sévère a été décrite chez les patients recevant de grandes doses de pyridoxine (2 à 6 g par jour).

Le traitement comprend le lavage gastrique, les émétiques, l’antidote universel, les stimulants respiratoires.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le Succinate de Doxylamine est classé comme un antagoniste compétitif des récepteurs de l’histamine H1. Cela signifie que le médicament agit dans le corps en se liant aux récepteurs H1 de l’histamine, ce qui empêche la libération d’histamine, un neurotransmetteur qui régule certaines activités dans le cerveau telles que l’éveil et la capacité cognitive ainsi que dans tout le corps dans le muscle lisse et tissus bronchiques. Par conséquent, il peut être utilisé pour contrôler les nausées et les vomissements. En principe, les nausées durant le premier trimestre de grossesse ne nécessitent pas de traitements médicamenteux. Cependant, dans de rares occasions, si les vomissements sont sévères, l’emploi d’un antihistaminique comme le Succinate de Doxylamine peut être envisagé.

Le Chlorhydrate de Pyridoxine, une vitamine soluble dans l’eau appartenant au groupe du complexe B, a été reconnue comme sûre et efficace dans le traitement des nausées et vomissements de la grossesse. Bien que le mécanisme d’action exact du Chlorhydrate de Pyridoxine ne soit pas connu, des essais cliniques très contrôlés ont démontré que le Chlorhydrate de Pyridoxine réduit l´intensité des nausées et des épisodes de vomissements associés au début de la grossesse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les comprimés Adione^® ont une formulation à action retardée ayant un effet optimal lorsqu’ils sont pris 4 à 6 heures avant le moment présumé de la manifestation des symptômes. Les concentrations maximales pour le Succinate de Doxylamine et la Pyridoxine sont respectivement atteintes en 7,5 et 5,5 heures.

Le Succinate de Doxylamine est absorbé dans le système gastro-intestinal. La demi-vie terminale d’élimination de la doxylamine est de 12,5 heures.

La Pyridoxine par voie orale est absorbée facilement dans le système gastro-intestinal. Elle est convertie en deux substances actives : le pyridoxal et le pyridoxal 5′-phosphate. Elles sont stockées dans le foie où a lieu l’oxydation en acide 4-pyridoxique, principal métabolite de la pyridoxine, qui est inactif et est excrété dans l’urine. A chaque dose plus importante, les quantités supérieures sont excrétées sans être modifiées dans les urines. Le Pyridoxal traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice Colloïdale Anhydre, Trisilicate de Magnésium, Cellulose Microcristalline, Croscarmellose sodique, Stéarate de Magnésium, Hypromellose, Talc purifié, Macrogol 400, Dioxyde de Titane, Dichlorométhane, Copolymère d´Acide Méthacrylique et de Méthacrylate de Méthyle (1:1), Acétone, Macrogol 6000, Eau Purifiée, Alcool Isopropylique et Oxyde de Fer rouge.

6.2. Incompatibilités

Le Succinate de Doxylamine peut augmenter les effets dépresseurs des dépresseurs du SNC (Système Nerveux Central) tels que l’alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques opioïdes, sédatifs anxiolytiques et les antipsychotiques. Il y a une augmentation du risque d´effets indésirables antimuscariniques lorsque la Doxylamine est prise avec d´autres antimuscariniques.

Le Chlorhydrate de Pyridoxine réduit l’efficacité de la lévodopa.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30ºC dans un endroit sec et protégé de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boite contenant un blister (Aluminium/Aluminium), de 10 comprimés et une notice interne.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7 – Conditions de prescription et de délivrance

Non soumis à prescription médicale.

8 – Titulaire de l’AMM

CROSS PHARM S.A.
Quai des Bergues 23,
1201 Genève, Suisse

9 – Date de mise à jour du texte

06/2019.

Dernière mise à jour de cette page

20/02/2020.